12月8日，国家药监局发布通知，进一步明确《医疗器械检验工作规范》中医疗器械检验机构标注资质认定标志有关事项。通知指出，对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志cma章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，2019年9月，国家药监局公布了《医疗器械检验工作规范》。其中，其二十九条指出，检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。此次国家药监局专门发布通知专门对该条内容进行补充规定，进一步明确标注资质认定标志要求。（记者 陈燕飞）