国家药监局明确医疗器械检验标注资质认定标志要求-欧洲杯投注网址

2020-12-09 09:36:44 作者:陈燕飞 来源: 中国食品药品网
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  12月8日,国家药监局发布通知,进一步明确《医疗器械检验工作规范》中医疗器械检验机构标注资质认定标志有关事项。通知指出,对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志cma章,并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

  为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,2019年9月,国家药监局公布了《医疗器械检验工作规范》。其中,其二十九条指出,检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告,并在报告上加盖检验机构专用章,标注资质认定标志。此次国家药监局专门发布通知专门对该条内容进行补充规定,进一步明确标注资质认定标志要求。(记者 陈燕飞)

关键词:检验,资质,医疗器械,标志,国家药监局责任编辑:王岚

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