“国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底，在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作”。4月24日，国家药监局印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》(以下简称《方案》)，明确在全国开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治的“时间表”“任务表”和八方面工作要求。
国家药监局要求，此次专项整治工作坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，并进一步落实医疗器械安全监管制度，强化经营企业和使用单位质量安全主体责任，促进经营企业和使用单位增强自律意识，推进建立长效监管机制，提高医疗器械质量安全水平，引导产业高质量健康发展，切实保障人民群众用械安全。
根据《方案》，此次专项整治分自查整治、重点抽查、总结督导三个阶段推进。将严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为，经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为；检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况，以及落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。
针对专项整治工作，国家药监局明确了加强组织领导、严惩违法行为、及时处置网络监测信息、稳步推进《规范》实施、全面提升医疗器械使用质量管理水平、强化新闻宣传、探索建立长效监管机制、做好总结报送工作八方面要求。
《方案》明确，此次专项整治在国家药监局统一领导下、由国家药监局医疗器械监管部门牵头负责，医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作。各省级食药监管部门要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，部署专项整治工作。各市、县级食药监管部门要确保各项工作任务落到实处。
《方案》强调，同步推进“线下”“线上”整治，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真排查、定期巡查、不定期抽查。依法依规规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批违法违规经营企业。
《方案》要求，省级食药监管部门要切实做好网络销售和交易监测信息处置工作，调查处理结果应按时限要求通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药监局。
《方案》提出，要稳步推进《规范》实施。各省级食药监管部门要高度重视《规范》实施工作，组织市级食药监管部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，通过飞行检查和交叉检查等方式，加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。市级食药监管部门按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估五个阶段分步实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求的，应依法依规严肃查处，限期整改。通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》和主体责任。
《方案》要求，全面提升医疗器械使用质量管理水平。各省级食药监管部门要统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时加强对基层监管部门和使用单位的培训。市级食药监管部门要根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等环节的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促整改到位，严厉查处违法违规行为。
国家药监局同时要求，各省级食药监管部门要强化新闻宣传。通过科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，营造社会共治氛围。要探索建立长效监管机制。掌握问题多发、易发重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，建立重点整治台账。在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。